Afinal, medicamentos biológicos e biossimilares são a mesma coisa? Um biossimilar é mais seguro? É possível trocar um medicamento pelo outro?
Essas dúvidas são muito importantes quando o tratamento medicamentoso faz parte da jornada de um paciente com câncer ou de outra doença que exige longo acompanhamento. No artigo a seguir, você vai entender as diferenças entre medicamentos biológicos e biossimilares e como isso pode ajudar a tomar decisões sobre tratamentos médicos. Confira!
O que é um medicamento biológico?
Um medicamento biológico é aquele produzido a partir de sistemas vivos, como células ou microrganismos, por meio de processos biotecnológicos. Por isso, sua produção é mais complexa do que a de medicamentos sintéticos convencionais.
Entre os principais exemplos de medicamentos biológicos estão alguns anticorpos monoclonais, hormônios, fatores de crescimento, insulinas e outros produtos utilizados no tratamento de diferentes doenças, inclusive como remédio para quimioterapia.
Essa complexidade também significa que pequenas diferenças podem existir entre lotes ou entre produtos produzidos por fabricantes diferentes. Por esse motivo, a avaliação desses medicamentos envolve critérios específicos de qualidade, segurança e eficácia.
O que é um medicamento biossimilar?
O biossimilar é um produto biológico desenvolvido para ser altamente semelhante a outro medicamento biológico que já foi aprovado, chamado de medicamento comparador.
No entanto, para obter o registro, o fabricante precisa demonstrar, por meio de estudos de comparabilidade, que o produto apresenta alto grau de similaridade com o comparador e que não existem diferenças clinicamente relevantes em aspectos como qualidade, segurança e eficácia.
No Brasil, a Anvisa estabelece requisitos para o desenvolvimento e o registro de medicamentos biossimilares, que são definidos pelas normas regulatórias RDC 55/2010 e a RDC 875/2024.
Diferença entre biossimilar e biológico
A principal diferença é que o biológico é o medicamento que serviu de referência para o desenvolvimento do biossimilar. Já o biossimilar é desenvolvido posteriormente com o objetivo de demonstrar alta similaridade com esse produto comparador.
Isso não significa que o biossimilar seja uma cópia absolutamente idêntica. Como os medicamentos biológicos são produzidos por sistemas vivos e possuem estruturas complexas, não se espera uma reprodução molecular perfeitamente igual.
O que importa é que o processo regulatório consiga demonstrar que as diferenças existentes não produzem alterações clinicamente relevantes em relação ao medicamento comparador.
Biossimilar é o mesmo que genérico?
Não. Embora a comparação seja comum, um biossimilar não deve ser considerado como o genérico de um medicamento biológico.
Os medicamentos genéricos são desenvolvidos para reproduzir medicamentos sintéticos de referência e precisam atender a critérios próprios de equivalência e bioequivalência.
Os biossimilares, por outro lado, envolvem moléculas biológicas muito mais complexas. Por isso, seu desenvolvimento depende de um exercício de comparabilidade específico, que avalia diferentes características do produto.
Essa é uma diferença importante para pacientes e familiares, já que a lógica regulatória do biossimilar não é simplesmente fabricar uma versão igual e mais barata do produto original.
O biossimilar é seguro?
Sim, quando aprovado pela Anvisa, o biossimilar passou por uma avaliação regulatória destinada a demonstrar sua qualidade, segurança e eficácia. A Anvisa afirma que os biossimilares aprovados apresentam alta similaridade com seus respectivos medicamentos biológicos comparadores e não apresentam diferenças clinicamente relevantes.
Isso não significa que todo medicamento seja adequado para qualquer pessoa. A escolha continua dependendo da indicação aprovada, das características do paciente, do tratamento prescrito e da avaliação da equipe médica.
Vantagens dos medicamentos biossimilares
Uma das principais razões para o desenvolvimento de biossimilares é ampliar o acesso aos tratamentos biológicos. Como esses medicamentos podem envolver processos complexos de fabricação e ter custos elevados, a existência de mais opções terapêuticas pode contribuir para aumentar a disponibilidade dos tratamentos e reduzir custos para os sistemas de saúde.
Para o paciente, isso pode representar uma alternativa de tratamento dentro das opções aprovadas para sua condição.
Como trocar um medicamento biológico por um biossimilar?
Segundo a Anvisa, as evidências disponíveis apoiam a alternância entre um medicamento biológico comparador e seu biossimilar, assim como entre biossimilares que tenham o mesmo comparador, desde que sejam respeitadas as condições aprovadas, o acompanhamento clínico, a rastreabilidade e a farmacovigilância. Isso, porém, não significa que uma troca deva ocorrer automaticamente em qualquer situação.
A intercambialidade de biossimilares precisa ser considerada de acordo com as condições regulatórias e de uso do produto. A indicação, a bula, o histórico do paciente e o acompanhamento do profissional responsável são fatores importantes nesse processo.
Por isso, se deseja uma proposta de troca de medicamento biológico, converse com o seu médico ou com a equipe que acompanha o seu tratamento, antes de realizar qualquer mudança por conta própria.
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Entender as diferenças entre medicamentos biológicos e biossimilares pode tornar uma etapa complexa do tratamento um pouco mais clara. O mais importante é lembrar que a escolha ou eventual mudança de medicamento não deve ser feita apenas com base no nome do produto ou no preço.
Para pacientes que precisam de medicamentos oncológicos ou especiais importados, a Pharmaimports também oferece assessoria especializada em importação de medicamentos, atendendo pessoas físicas e jurídicas em todo o Brasil. Auxiliamos na cotação, busca de fornecedores internacionais, documentação e logística, mantendo você informado durante o processo até a chegada do medicamento.
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Perguntas frequentes sobre medicamentos biológicos e biossimilares
1. Como os medicamentos biológicos são produzidos?
Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de organismos vivos, células ou microrganismos, utilizando processos biotecnológicos controlados. Por serem moléculas complexas, sua fabricação exige etapas específicas de controle de qualidade.
2. Todo medicamento biológico possui um biossimilar?
Não. Um biossimilar só pode ser desenvolvido quando existe um medicamento biológico comparador previamente aprovado e são realizados estudos para demonstrar alta similaridade em relação a ele. Portanto, nem todo medicamento biológico possui necessariamente um biossimilar disponível.
3. Os medicamentos biológicos e biossimilares podem ser usados para as mesmas doenças?
Um biossimilar pode ser aprovado para determinadas indicações do medicamento comparador, mas depende da avaliação e das condições estabelecidas pela autoridade sanitária. Por isso, é importante verificar a bula e as indicações aprovadas para cada produto.
4. O biossimilar costuma ter um preço menor que o medicamento biológico?
Os biossimilares podem apresentar preços mais acessíveis, pois a entrada de novos fabricantes pode ampliar a concorrência. No entanto, o valor varia de acordo com o medicamento, fabricante, país e condições de fornecimento.
5. Como fazer a importação de medicamentos biológicos e biossimilares?
Para uso próprio, a Anvisa permite a importação de medicamentos desde que sejam atendidos os requisitos estabelecidos e não haja finalidade comercial. A receita médica e outros documentos podem ser solicitados para comprovar o uso individual. No caso de medicamentos sujeitos a controle especial, pode ser necessário autorização prévia da Anvisa antes da importação.
